跨境保健品情报局编辑部
法规与行业研究
21 CFR Part 111：膳食补充剂 cGMP 不是一张证书
21 CFR Part 111 适用于在美国制造、包装、贴标或持有膳食补充剂的主体，也明确覆盖进口或拟进口到美国的膳食补充剂。它不是一次性取得的“cGMP 证书”，而是一套持续运行、留下记录并由质量控制人员作出决定的制度。
一手来源：eCFR 21 CFR Part 111。访问与核对日期：2026-07-28。
适用对象比“工厂”更广
法规不仅关注实际混料和压片的生产者，也覆盖包装、贴标和持有环节。品牌委托生产并不会自动转移全部风险；谁决定规格、批准标签、接收投诉或放行产品，都需要在质量协议中写清责任。
规格是整个系统的骨架
成分和成品需要围绕身份、纯度、强度、组成以及污染物限度建立规格。没有可执行规格，就无法判断来料、过程和成品是否可以接受，也无法形成可靠的偏差和处置逻辑。
规格不应只是供应商 COA 上的一张表，而要与企业自己的身份鉴别、抽样和验证策略相连。
主生产记录与批生产记录不能互相替代
主生产记录描述一类产品应当如何制造；批生产记录证明某一批实际如何完成。原料批号、称量、设备、时间、理论与实际产量、偏差、复核和放行决定需要可追溯。
模板写得再完整，如果实际批次没有实时记录或事后补写，仍然不能证明系统有效运行。
质量控制必须拥有独立判断
审核和批准影响产品身份、纯度、强度与组成的操作
处理偏差、超标、退货、投诉和再加工决定
审核批记录并作出放行或拒收决定
确保书面程序和培训记录持续更新
供应链尽调的最低问题集
对方实际承担制造、包装、贴标还是持有中的哪一环
身份鉴别和供应商资格如何建立、多久复核
谁批准规格、检测方法、偏差和最终放行
投诉、召回、留样和记录调取时限是否写入协议
本站内容为行业资讯与法规信息整理，不构成医疗建议、法律意见或投资建议。法规解读以官方发布原文为准。膳食补充剂相关声明未经 FDA 评估，不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。
一手来源：eCFR 21 CFR Part 111 完整条文。访问与核对日期：2026-07-28。
